中國人類遺傳資源行政許可事項 2020 年第四批審批結果

來源: 中國生物技術發展中心 / 作者: 中國生物技術發展中心 / 時間: 2020-03-11
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依據《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(國令第 717 號),科技部依法開展 “中國人類遺傳資源保藏審批”“中國人類遺傳資源采集審批”“中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批”“中國人類遺傳資源出境審批” 行政許可?!爸袊祟愡z傳資源保藏審批”許可適用于對在中國境內從事中國人類遺傳資源保藏活動、為科學研究提供基礎平臺的事項的規范和管理?!爸袊祟愡z傳資源采集審批”許可適用于在中國境內從事的中國人類遺傳資源采集活動,包括重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源和國務院科學技術行政部門規定種類、數量的人類遺傳資源的采集活動的規范和管理?!爸袊祟愡z傳資源國際合作科學研究審批”許可適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的規范和管理?!爸袊祟愡z傳資源出境審批”許可適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究,或者因其他特殊情況確需將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規范和管理。為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開展相關活動,依照相關法律、行政法規規定管理,不在上述許可的適用范圍內。

本批次共受理行政許可申請事項 67 項(2020 年 2 月 4 日 - 2020 年 2 月 17 日),同意開展 45 項。其中,采集行政許可項目 8 項,獲批 7 項;國際合作科學研究行政許可項目 59 項,獲批 38 項。審批平均時間 16 個工作日,最長 20 個工作日。

電話咨詢:010-88225151。

郵件咨詢:ycb@cncbd.org.cn。

電話投訴:科技部科技監督與誠信建設司,010-68947680。

已批準的人類遺傳資源行政許可項目信息匯總

(2020 年第四批)

一、中國人類遺傳資源采集審批

序號 審批號 項目名稱 申請單位 批準時間
1 國科遺辦審字〔2020CJ0060 不同分期結直腸癌多組學研究 - 結直腸癌多維生命組學圖譜繪制 深圳華大生命科學研究院 2020 年 3 月
2 國科遺辦審字〔2020CJ0061 評價苯甲酸復格列汀片在經飲食和運動不能有效控制血糖的 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑 / 陽性藥平行對照 Ⅲ 期臨床研究 中山大學孫逸仙紀念醫院 2020 年 3 月
3 國科遺辦審字〔2020CJ0062 在晚期實體瘤及 FGFR2 基因融合且至少一線系統治療失敗的不可切除、復發或轉移的肝內膽管癌中國受試者中評估 ARQ 087 安全性和有效性臨床研究 北京腫瘤醫院 2020 年 3 月
4 國科遺辦審字〔2020CJ0063 一項在接受基礎胰島素聯用或不聯用口服降糖藥治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中,在加用或不加用二甲雙胍下比較 iGlarLixi 與甘精胰島素的療效和安全性的為 30 周的隨機、活性對照、開放性、雙治療平行組、多中心研究研究 北京大學第一醫院 2020 年 3 月
5 國科遺辦審字〔2020CJ0064 23 價肺炎球菌多糖疫苗批間一致性臨床研究 廣西壯族自治區疾病預防控制中心 2020 年 3 月
6 國科遺辦審字〔2020CJ0065 中國旋磨注冊研究 —RotablatorTM 旋磨治療系統中國上市后研究 首都醫科大學附屬北京安貞醫院 2020 年 3 月
7 國科遺辦審字〔2020CJ0066 評價布瑞亭 ? 在中國真實世界使用中的安全性特征的上市后安全性監測項目 樹蘭(杭州)醫院有限公司 2020 年 3 月

二、中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批

序號 審批號 項目名稱 醫療機構(組長單位) 申辦方 合同研究組織 第三方實驗室 批準時間
1 國科遺辦審字〔2020GH0302 評價 TJ004309(一種抗 CD73 單克隆抗體)單藥及與特瑞普利單抗(Toripalimab)聯合治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和療效的包含劑量遞增以及隊列擴展的 I/II 期臨床研究 廣東省人民醫院 天境生物科技(上海)有限公司 方達醫藥技術(上海)有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司 2020 年 3 月
2 國科遺辦審字〔2020GH0303 對乙酰氨基酚注射液在中國健康受試者的開放、單次給藥、多次給藥的藥代動力學試驗 蚌埠醫學院第一附屬醫院 吉林四環制藥有限公司 北京博納西亞醫藥科技有限公司 武漢宏韌生物醫藥科技有限公司 2020 年 3 月
3 國科遺辦審字〔2020GH0304 一項評價 DCC-2618 在既往治療進展的晚期胃腸道間質瘤患者中的有效性、安全性及藥代動力學特征的單臂、開放、多中心 II 期臨床研究 北京腫瘤醫院 再鼎醫藥(上海)有限公司 科文斯醫藥研發 ( 上海 ) 有限公司、Imaging Endpoints ,LLC 2020 年 3 月
4 國科遺辦審字〔2020GH0305 西達本胺聯合 R-CHOP 方案(利妥昔單抗、環磷酰 胺、阿霉素、長春新堿、強的松)治療初治、MYC/BCL2 雙表達彌漫大 B 細胞淋巴瘤的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期試驗(DEB 試驗) 北京腫瘤醫院 深圳微芯生物科技股份有限公司 北京科林利康醫學研究有限公司 嘉興太美醫療科技有限公司 2020 年 3 月
5 國科遺辦審字〔2020GH0306 YL-90148 片多次給藥在中國健康受試者中的耐受性、藥代動力學和藥效動力學及觀察食物影響的 Ⅰ 期臨床試驗 首都醫科大學附屬北京友誼醫院 上海瓔黎藥業有限公司 開拓者醫學研究(上海)有限公司 上海睿智化學研究有限公司 2020 年 3 月
6 國科遺辦審字〔2020GH0307 一項在新診斷急性髓系白血?。?/span>AML)患者中評價 IDASANUTLIN 與阿糖胞苷和柔紅霉素聯合用藥的安全性和有效性以及在首次 AML 完全緩解后接受 IDASANUTLIN 維持治療的安全性和有效性的 Ib/II 期研究 中國醫學科學院血液病醫院 豪夫邁 - 羅氏有限公司 科文斯醫藥研發(北京)有限公司 科文斯醫藥研發(上海)有限公司、Q Squared Solutions BioSciences LLC. 2020 年 3 月
7 國科遺辦審字〔2020GH0308 MitraClip 系統中國試驗:MitraClip 系統(二尖瓣成形夾及導管輸送系統)用于治療癥狀性慢性重度二尖瓣返流的前瞻性、多中心、單組臨床評價 中國醫學科學院阜外醫院 雅培醫療器械貿易 ( 上海 ) 有限公司、Abbott Vascular 永銘誠道(北京)醫學科技股份有限公司 The Regents of the UCSF 2020 年 3 月
8 國科遺辦審字〔2020GH0309 氟唑帕利膠囊對比安慰劑用于復發性卵巢癌維持治療的隨機、雙盲、對照、多中心 Ⅲ 期臨床研究 中國醫學科學院腫瘤醫院 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 深圳華大臨床檢驗中心、杭州英放生物科技有限公司 2020 年 3 月
9 國科遺辦審字〔2020GH0310 [14C]BPI-7711 在中國非小細胞肺癌患者中的物質平衡與生物轉化的 I 期臨床試驗 蘇州大學附屬第一醫院 上海倍而達藥業有限公司 江蘇萬略醫藥科技有限公司 2020 年 3 月
10 國科遺辦審字〔2020GH0311 在晚期實體瘤及 FGFR2 基因融合且至少一線系統治療失敗的不可切除、復發或轉移的肝內膽管癌中國受試者中評估 ARQ 087 安全性和有效性臨床研究 北京腫瘤醫院 上海侖勝醫藥科技有限公司 上海百利佳生醫藥科技有限公司 徐州立興佳正醫藥科技有限公司、廈門艾德生物技術研究中心有限公司、杭州英放生物科技有限公司 2020 年 3 月
11 國科遺辦審字〔2020GH0314 一項評價 Risankizumab 在研究 M16-067M16-065 中對誘導治療應答的潰瘍性結腸炎受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、52 周維持和開放標簽擴展研究 中國人民解放軍空軍軍醫大學第二附屬醫院 AbbVie Inc.、艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司 科文斯醫藥研發(上海)有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、Robarts Clinical Trials Inc. 2020 年 3 月
12 國科遺辦審字〔2020GH0315 一項評價 Risankizumab 治療既往生物制劑治療失敗的中重度活動性潰瘍性結腸炎受試者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照誘導研究 中國人民解放軍空軍軍醫大學第二附屬醫院 AbbVie Inc.、艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司 廣州金域醫學檢驗中心有限公司、北京明諦生物醫藥科技有限公司、科文斯醫藥研發(上海)有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、Robarts Clinical Trials Inc. 2020 年 3 月
13 國科遺辦審字〔2020GH0316 RESILIENT: 一項伊立替康脂質體注射液(ONIVYDE?)與托泊替康相比較治療在以鉑類藥物為主的一線治療過程中或之后發生進展的小細胞肺癌患者的隨機、開放性、III 期研究 廣東省人民醫院 IPSEN BIOSCIENCE, INC. 艾昆緯醫藥科技(上海)有限公司 昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司、科文斯醫藥研發(上海)有限公司、ICON Clinical Research Limited 2020 年 3 月
14 國科遺辦審字〔2020GH0317 一項在中重度活動性系統性紅斑狼瘡受試者中進行的評價 ABBV-105 Upadacitinib 分別單藥或聯合使用(ABBV-599 為聯合)的安全性和有效性的 2 期研究 中國醫學科學院北京協和醫院 AbbVie Inc.、艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司 廣州金域醫學檢驗中心有限公司、上海迪安醫學檢驗所有限公司、北京明諦生物醫藥科技有限公司、科文斯醫藥研發(上海)有限公司、邁杰轉化醫學研究(蘇州)有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、Canfield scientific,Inc. 2020 年 3 月
15 國科遺辦審字〔2020GH0318 一項在健康中國女性受試者中評估 Fezolinetant 的藥代動力學和安全性的開放、單次給藥及多次給藥研究 北京醫院 安斯泰來制藥(中國)有限公司 精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司 上海藥明康德新藥開發有限公司 2020 年 3 月
16 國科遺辦審字〔2020GH0319 評價 TJ004309(一種抗 CD73 單克隆抗體)單藥及與特瑞普利單抗(Toripalimab)聯合治療晚期實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和療效的包含劑量遞增以及隊列擴展的 I/II 期臨床研究 廣東省人民醫院 天境生物科技(上海)有限公司 上海藥明康德新藥開發有限公司 2020 年 3 月
17 國科遺辦審字〔2020GH0321 [14C]HS-10234 在中國成年男性健康志愿者體內的物質平衡與生物轉化 I 期臨床試驗 蘇州大學附屬第一醫院 上海翰森生物醫藥科技有限公司 上海藥物代謝研究中心 2020 年 3 月
18 國科遺辦審字〔2020GH0322 評估 IBI310(抗 CTLA-4 單抗)聯合信迪利單抗(抗 PD-1 單抗,達伯舒 ?)及信迪利單抗(抗 PD-1 單抗,達伯舒 ?)對比高劑量干擾素用于可完全切除極高危肢端型黑色素瘤術后輔助免疫治療的隨機、對照、平行開放、多中心 III 期臨床研究(CIBI310A301 北京腫瘤醫院 信達生物制藥(蘇州)有限公司 上海藥明康德新藥開發有限公司、嘉興太美醫療科技有限公司 2020 年 3 月
19 國科遺辦審字〔2020GH0323 評價注射用兩性霉素 B 膽固醇硫酸酯復合物治療侵襲性念珠菌病及侵襲性曲霉病患者的安全性、有效性和群體藥代動力學特征的開放、多中心臨床試驗 蘇州大學附屬第一醫院 石藥集團歐意藥業有限公司 精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司 科文斯醫藥研發(上海)有限公司 2020 年 3 月
20 國科遺辦審字〔2020GH0324 一項在射血分數保留心力衰竭(HFpEF)患者中評價達格列凈減少心血管死亡或心力衰竭惡化作用的國際、雙盲、隨機化、安慰劑對照的 III 期研究 中國人民解放軍北部戰區總醫院 阿斯利康投資(中國)有限公司、AstraZeneca AB 科文斯醫藥研發(上海)有限公司 2020 年 3 月
21 國科遺辦審字〔2020GH0325 一項在接受同步放化療后未出現疾病進展的局限期小細胞肺癌患者中使用 DurvalumabDurvalumabTremelimumab 聯合治療作為鞏固治療的 III 期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、國際性研究 (ADRIATIC) 吉林省腫瘤醫院 MedImmune, LLC、阿斯利康投資(中國)有限公司 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 科文斯醫藥研發(上海)有限公司、PAREXEL INTERNATIONAL,LLC 2020 年 3 月
22 國科遺辦審字〔2020GH0326 鹽酸杰克替尼片治療中高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心 Ⅱ 期臨床試驗 浙江大學醫學院附屬第一醫院 蘇州澤璟生物制藥股份有限公司 諾思格(北京)醫藥科技股份有限公司 蘇州??漆t藥技術有限公司、邁杰轉化醫學研究(蘇州)有限公司、廣州金域醫學檢驗中心有限公司 2020 年 3 月
23 國科遺辦審字〔2020GH0327 重組人源化抗 PD-L1 單克隆抗體 MSB2311 注射液治療晚期實體瘤患者的耐受性及藥代動力學的 I 期臨床試驗 北京腫瘤醫院 邁博斯生物醫藥(蘇州)有限公司 艾昆緯醫藥科技(上海)有限公司 昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司、上海立迪生物技術股份有限公司、廣州燃石醫學檢驗所有限公司、邁杰(蘇州)轉化醫學研究有限公司 2020 年 3 月
24 國科遺辦審字〔2020GH0328 一項評估 BGB-290 在中國晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌或晚期三陰性乳腺癌受試者的有效性和安全性的 I/II 期、開放、多中心研究 復旦大學附屬腫瘤醫院 百濟神州(北京)生物科技有限公司 精鼎醫藥研究開發 ( 上海 ) 有限公司 深圳華大臨床檢驗中心、廈門艾德生物技術研究中心有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司、Biomedical Systems Corporation 2020 年 3 月
25 國科遺辦審字〔2020GH0329 一項比較 Durvalumab 與標準治療 ( 含鉑化療 ) 用于 PD-L1 高表達晚期非小細胞肺癌患者一線治療的 III 期隨機、開放、多中心研究 上海市胸科醫院 阿斯利康投資 ( 中國 ) 有限公司 科文斯醫藥研發(上海)有限公司 2020 年 3 月
26 國科遺辦審字〔2020GH0330 一項在接受基礎胰島素聯用或不聯用口服降糖藥治療血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中,在加用或不加用二甲雙胍下比較 iGlarLixi 與甘精胰島素的療效和安全性的為期 30 周的隨機、活性對照、開放性、雙治療平行組、多中心研究 北京大學第一醫院 賽諾菲(中國)投資有限公司上海分公司 科文斯醫藥研發(上海)有限公司、Farmovs(Pty) Ltd、Cirion BioPhama Research Inc、Covance Laboratories Limited、廣州金域醫學檢驗中心有限公司、上海迪安醫學檢驗所有限公司 2020 年 3 月
27 國科遺辦審字〔2020GH0331 對甲苯磺酸寧格替尼膠囊聯合吉非替尼治療 EGFR TKI 耐藥后 T790M 突變為陰性的 IIIB 期或 IV 期非小細胞肺癌(NSCLC)的多中心、開放性 Ib 期臨床試驗 中山大學腫瘤防治中心 廣東東陽光藥業有限公司 科文斯醫藥研發(上海)有限公司、嘉興太美醫療科技有限公司、邁杰轉化醫學研究(蘇州)有限公司 2020 年 3 月
28 國科遺辦審字〔2020GH0332 評價 JMT103 在健康成年受試者中安全性、耐受性及初步藥物代謝動力學的 I 期臨床研究 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 上海津曼特生物科技有限公司 上??档潞胍磲t學臨床研究有限公司 廣州金域醫學檢驗中心有限公司、科文斯醫藥研發(上海)有限公司 2020 年 3 月
29 國科遺辦審字〔2020GH0333 評估 IBI188 治療晚期惡性腫瘤受試者安全性、耐受性和初步有效性的 I 期研究 北京腫瘤醫院 信達生物制藥(蘇州)有限公司 科文斯醫藥研發 ( 上海 ) 有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司 2020 年 3 月
30 國科遺辦審字〔2020GH0334 單中心、隨機、雙盲、單劑量、平行比較雷莫蘆單抗注射液與 Cyramza ? 在健康男性志愿者中藥代動力學和安全性相似性的 I 期臨床研究 長春中醫藥大學附屬醫院 正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司 上海熙華檢測技術服務有限公司 2020 年 3 月
31 國科遺辦審字〔2020GH0335 一項在青少年和成人中重度特應性皮炎受試者中評價 Upadacitinib 3 期、隨機、安慰劑 對照、雙盲研究 浙江大學醫學院附屬第二醫院 AbbVie Inc.、艾伯維醫藥貿易(上海)有限公司 上海迪安醫學檢驗所有限公司、科文斯醫藥研發(上海)有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、廣州金域醫學檢驗中心有限公司 2020 年 3 月
32 國科遺辦審字〔2020GH0336 谷美替尼(Glumetinib)聯合奧希替尼(Osimertinib)治療 EGFR 抑制劑治療失敗的復發轉移性非小細胞肺癌患者的 Ib/II 期、開放標簽、多中心臨床研究 上海市胸科醫院 上海海和藥物研究開發有限公司 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 上海觀合醫藥科技有限公司、杭州迪安醫學檢驗中心有限公司 2020 年 3 月
33 國科遺辦審字〔2020GH0337 中國旋磨注冊研究 ——RotablatorTM 旋磨治療系統中國上市后研究 首都醫科大學附屬北京安貞醫院 仁智(蘇州)醫學研究有限公司 2020 年 3 月
34 國科遺辦審字〔2020GH0338 一項評價 CT053 全人抗 BCMA 自體 CAR T 細胞注射液在復發 / 難治多發性骨髓瘤患者安全性和有效性的 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究 首都醫科大學附屬北京朝陽醫院 上??茲扑幱邢薰? 杭州迪安醫學檢驗中心有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司、上海觀合醫藥科技有限公司、科濟生物醫藥(上海)有限公司、精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司 2020 年 3 月
35 國科遺辦審字〔2020GH0339 評價布瑞亭 ? 在中國真實世界使用中的安全性特征的上市后安全性監測項目 樹蘭(杭州)醫院有限公司 默沙東研發(中國)有限公司 艾昆緯醫藥科技(上海)有限公司 2020 年 3 月
36 國科遺辦審字〔2020GH0340 一項評價 BMS-986165 用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照 3 期研究 北京大學人民醫院 百時美施貴寶(中國)投資有限公司、Bristol-Myers Squibb Company 湃朗瑞醫藥科技(北京)有限公司 昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司、上海藥明康德新藥開發有限公司 2020 年 3 月
37 國科遺辦審字〔2020GH0341 評估 IBI308 單藥在復發或難治性結外 NK/T 細胞淋巴瘤(鼻型)中的療效和安全性的多中心、單臂、II 期臨床研究 江蘇省人民醫院 蘇州信達生物科技有限公司 臻和(北京)科技有限公司、科文斯醫藥研發(上海)有限公司、上海觀合醫藥科技有限公司 2020 年 3 月
38 國科遺辦審字〔2020GH0342 評估信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類化療用于晚期或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、Ⅲ 期研究(ORIENT-11) 中山大學腫瘤防治中心 信達生物制藥(蘇州)有限公司 上??档潞胍磲t學臨床研究有限公司 北京吉因加醫學檢驗實驗室有限公司、精鼎醫藥研究開發(上海)有限公司、科文斯醫藥研發(上海)有限公司 2020 年 3 月

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